關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告

時(shí)間:2022-04-13 19:45:06     來(lái)源:原創(chuàng )     作者:醫藥三方倉儲     點(diǎn)擊: 106348 次
國家藥監局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告(2019年第103號)《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱(chēng)藥品管理法)已由第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議于2019年8月26日修訂通過(guò),自2019年12月1日起施行。國家藥監局正在抓緊開(kāi)展配套規章、規范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作,并將按程序
國家藥監局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告(2019年第103號)
 

  《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱(chēng)藥品管理法)已由第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議于2019年8月26日修訂通過(guò),自2019年12月1日起施行。國家藥監局正在抓緊開(kāi)展配套規章、規范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作,并將按程序陸續發(fā)布,F就貫徹實(shí)施新修訂的藥品管理法有關(guān)事項公告如下:
  一、關(guān)于藥品上市許可持有人制度
  新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有藥品注冊證書(shū)(藥品批準文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫藥產(chǎn)品注冊證)的企業(yè)或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人,應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務(wù),依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
  二、關(guān)于臨床試驗機構備案管理
  自2019年12月1日起,藥物臨床試驗機構實(shí)施備案管理。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請,不再繼續審批,按照規定進(jìn)行備案。
  三、關(guān)于藥品GMP、GSP管理要求
  自2019年12月1日起,取消藥品GMP、GSP認證,不再受理GMP、GSP認證申請,不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。2019年12月1日以前受理的認證申請,按照原藥品GMP、GSP認證有關(guān)規定辦理。2019年12月1日前完成現場(chǎng)檢查并符合要求的,發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。凡現行法規要求進(jìn)行現場(chǎng)檢查的,2019年12月1日后應當繼續開(kāi)展現場(chǎng)檢查,并將現場(chǎng)檢查結果通知企業(yè);檢查不符合要求的,按照規定依法予以處理。
  四、關(guān)于化學(xué)原料藥一并審評審批
  2019年12月1日起,對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書(shū),由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記,實(shí)行一并審評審批。
  五、關(guān)于藥品違法行為查處
  藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的,適用修訂前的藥品管理法,但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的,適用新修訂的藥品管理法。違法行為發(fā)生在12月1日以后的,適用新修訂的藥品管理法。
  各級藥品監管部門(mén)要堅決貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴”要求,加強新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作,進(jìn)一步加大監督檢查力度,督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為持續合規,依法嚴厲查處各類(lèi)違法違規行為,切實(shí)維護廣大人民群眾用藥安全。
  特此公告。
  


  
   國家藥監局
   2019年11月29日



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