中華人民共和國藥品管理法

時(shí)間:2022-04-13 19:44:38     來(lái)源:原創(chuàng )     作者:醫藥三方倉儲     點(diǎn)擊: 91124 次
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第七次會(huì )議通過(guò)2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十次會(huì )議第一次修訂根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第六次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正根據2015年4月24日第十二屆全國人

 。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第七次會(huì )議通過(guò) 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十次會(huì )議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第六次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正 2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議第二次修訂)


    目  錄
第一章 總  則
第二章 藥品研制和注冊
第三章 藥品上市許可持有人
第四章 藥品生產(chǎn)
第五章 藥品經(jīng)營(yíng)
第六章 醫療機構藥事管理
第七章 藥品上市后管理
第八章 藥品價(jià)格和廣告
第九章 藥品儲備和供應
第十章 監督管理
第十一章 法律責任
第十二章 附  則

第一章 總  則

  第一條 為了加強藥品管理,保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進(jìn)公眾健康,制定本法。
  第二條 在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理活動(dòng),適用本法。
  本法所稱(chēng)藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
  第三條 藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治的原則,建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的安全、有效、可及。
  第四條 國家發(fā)展現代藥和傳統藥,充分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。
  第五條 國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益。
  第六條 國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
  第七條 從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng),應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
  第八條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén),執行國家藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。
  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)(以下稱(chēng)藥品監督管理部門(mén))負責本行政區域內的藥品監督管理工作?h級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。
  第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,統一領(lǐng)導、組織、協(xié)調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作,建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。
  第十條 縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃,將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算,加強藥品監督管理能力建設,為藥品安全工作提供保障。
  第十一條 藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構,承擔依法實(shí)施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。
  第十二條 國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當制定統一的藥品追溯標準和規范,推進(jìn)藥品追溯信息互通互享,實(shí)現藥品可追溯。
  國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進(jìn)行監測、識別、評估和控制。
  第十三條 各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì )等應當加強藥品安全宣傳教育,開(kāi)展藥品安全法律法規等知識的普及工作。
  新聞媒體應當開(kāi)展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳,并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監督。有關(guān)藥品的宣傳報道應當全面、科學(xué)、客觀(guān)、公正。
  第十四條 藥品行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律,建立健全行業(yè)規范,推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設,引導和督促會(huì )員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
  第十五條 縣級以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個(gè)人,按照國家有關(guān)規定給予表彰、獎勵。

第二章 藥品研制和注冊

  第十六條 國家支持以臨床價(jià)值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng )新,鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制,推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。
  國家鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā),建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。
  國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新,支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。
  第十七條 從事藥品研制活動(dòng),應當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范,保證藥品研制全過(guò)程持續符合法定要求。
  藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。
  第十八條 開(kāi)展藥物非臨床研究,應當符合國家有關(guān)規定,有與研究項目相適應的人員、場(chǎng)地、設備、儀器和管理制度,保證有關(guān)數據、資料和樣品的真實(shí)性。
  第十九條 開(kāi)展藥物臨床試驗,應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)數據、資料和樣品,經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理臨床試驗申請之日起六十個(gè)工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者,逾期未通知的,視為同意。其中,開(kāi)展生物等效性試驗的,報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。
  開(kāi)展藥物臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行。藥物臨床試驗機構實(shí)行備案管理,具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)共同制定。
  第二十條 開(kāi)展藥物臨床試驗,應當符合倫理原則,制定臨床試驗方案,經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意。
  倫理委員會(huì )應當建立倫理審查工作制度,保證倫理審查過(guò)程獨立、客觀(guān)、公正,監督規范開(kāi)展藥物臨床試驗,保障受試者合法權益,維護社會(huì )公共利益。
  第二十一條 實(shí)施藥物臨床試驗,應當向受試者或者其監護人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細情況,取得受試者或者其監護人自愿簽署的知情同意書(shū),并采取有效措施保護受試者合法權益。
  第二十二條 藥物臨床試驗期間,發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險的,臨床試驗申辦者應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫;蛘呓K止臨床試驗,并向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告。必要時(shí),國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以責令調整臨床試驗方案、暫;蛘呓K止臨床試驗。
  第二十三條 對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物,經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。
  第二十四條 在中國境內上市的藥品,應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準,取得藥品注冊證書(shū);但是,未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)制定。
  申請藥品注冊,應當提供真實(shí)、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
  第二十五條 對申請注冊的藥品,國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責任賠償等能力進(jìn)行審查;符合條件的,頒發(fā)藥品注冊證書(shū)。
  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在審批藥品時(shí),對化學(xué)原料藥一并審評審批,對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)一并核準。
  本法所稱(chēng)輔料,是指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。
  第二十六條 對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的,可以附條件批準,并在藥品注冊證書(shū)中載明相關(guān)事項。
  第二十七條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當完善藥品審評審批工作制度,加強能力建設,建立健全溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等機制,優(yōu)化審評審批流程,提高審評審批效率。
  批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開(kāi),接受社會(huì )監督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。
  第二十八條 藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的,按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執行;沒(méi)有國家藥品標準的,應當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。
  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)組織藥典委員會(huì ),負責國家藥品標準的制定和修訂。
  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
  第二十九條 列入國家藥品標準的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的,該名稱(chēng)不得作為藥品商標使用。

  第三章 藥品上市許可持有人

  第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等。
  藥品上市許可持有人應當依照本法規定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。
  藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。
  第三十一條 藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專(zhuān)門(mén)人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。
  藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核,監督其持續具備質(zhì)量保證和控制能力。
  第三十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
  藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的,應當依照本法規定取得藥品生產(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)的,應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
  國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南,指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。
  血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn);但是,國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)另有規定的除外。
  第三十三條 藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程,對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行的藥品進(jìn)行審核,經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的,不得放行。
  第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊證書(shū)的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的,應當取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
  藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品的,應當具備本法第五十二條規定的條件;委托銷(xiāo)售的,應當委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議,并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
  第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲存、運輸藥品的,應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估,與其簽訂委托協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責任、操作規程等內容,并對受托方進(jìn)行監督。
  第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。
  第三十七條 藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。
  第三十八條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù),與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。
  第三十九條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),對中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
  第四十條 經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責任賠償等能力,履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

第四章 藥品生產(chǎn)

  第四十一條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準,取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的,不得生產(chǎn)藥品。
  藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。
  第四十二條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應當具備以下條件:
 。ㄒ唬┯幸婪ń(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人;
 。ǘ┯信c藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境;
 。ㄈ┯心軐λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;
 。ㄋ模┯斜WC藥品質(zhì)量的規章制度,并符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求。
  第四十三條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。
  藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負責。
  第四十四條 藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確,不得編造。
  中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒(méi)有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制的,不得出廠(chǎng)、銷(xiāo)售。
  第四十五條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,應當符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的有關(guān)要求。
  生產(chǎn)藥品,應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進(jìn)行審核,保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。
  第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準。
  對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門(mén)責令停止使用。
  第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的,不得出廠(chǎng)。
  藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠(chǎng)放行規程,明確出廠(chǎng)放行的標準、條件。符合標準、條件的,經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。
  第四十八條 藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。
  發(fā)運中藥材應當有包裝。在每件包裝上,應當注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位,并附有質(zhì)量合格的標志。
  第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)。
  標簽或者說(shuō)明書(shū)應當注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應當清晰,生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著(zhù)標注,容易辨識。
  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說(shuō)明書(shū),應當印有規定的標志。
  第五十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員,應當每年進(jìn)行健康檢查;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉,不得從事直接接觸藥品的工作。

第五章 藥品經(jīng)營(yíng)

  第五十一條 從事藥品批發(fā)活動(dòng),應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準,取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng),應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門(mén)批準,取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的,不得經(jīng)營(yíng)藥品。
  藥品經(jīng)營(yíng)許可證應當標明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍,到期重新審查發(fā)證。
  藥品監督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可,除依據本法第五十二條規定的條件外,還應當遵循方便群眾購藥的原則。
  第五十二條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應當具備以下條件:
 。ㄒ唬┯幸婪ń(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;
 。ǘ┯信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生環(huán)境;
 。ㄈ┯信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員;
 。ㄋ模┯斜WC藥品質(zhì)量的規章制度,并符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。
  第五十三條 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應當遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范,建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續符合法定要求。
  國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部,應當建立統一的質(zhì)量管理制度,對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責任。
  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負責。
  第五十四條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定。
  第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是,購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。
  第五十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品,應當建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進(jìn)和銷(xiāo)售。
  第五十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品,應當有真實(shí)、完整的購銷(xiāo)記錄。購銷(xiāo)記錄應當注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷(xiāo)單位、購銷(xiāo)數量、購銷(xiāo)價(jià)格、購銷(xiāo)日期及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
  第五十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應當準確無(wú)誤,并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項;調配處方應當經(jīng)過(guò)核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時(shí),經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。
  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材,應當標明產(chǎn)地。
  依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。
  第五十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。
  藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。
  第六十條 城鄉集市貿易市場(chǎng)可以出售中藥材,國務(wù)院另有規定的除外。
  第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品,應當遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。
  疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售。
  第六十二條 藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定,向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。
  第三方平臺提供者應當依法對申請進(jìn)入平臺經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核,保證其符合法定要求,并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。
  第三方平臺提供者發(fā)現進(jìn)入平臺經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規定行為的,應當及時(shí)制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門(mén);發(fā)現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)。
  第六十三條 新發(fā)現和從境外引種的藥材,經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后,方可銷(xiāo)售。
  第六十四條 藥品應當從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)備案。海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續。無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單的,海關(guān)不得放行。
  口岸所在地藥品監督管理部門(mén)應當通知藥品檢驗機構按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。
  允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同海關(guān)總署提出,報國務(wù)院批準。
  第六十五條 醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
  個(gè)人自用攜帶入境少量藥品,按照國家有關(guān)規定辦理。
  第六十六條 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品,應當持有國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口準許證、出口準許證。
  第六十七條 禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。
  第六十八條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí),應當指定藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗;未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的,不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口:
 。ㄒ唬┦状卧谥袊硟蠕N(xiāo)售的藥品;
 。ǘ﹪鴦(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品;
 。ㄈ﹪鴦(wù)院規定的其他藥品。

第六章 醫療機構藥事管理

  第六十九條 醫療機構應當配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員,負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
  第七十條 醫療機構購進(jìn)藥品,應當建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進(jìn)和使用。
  第七十一條 醫療機構應當有與所使用藥品相適應的場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生環(huán)境,制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。
  第七十二條 醫療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則,遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥,對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進(jìn)行審核。
  醫療機構以外的其他藥品使用單位,應當遵守本法有關(guān)醫療機構使用藥品的規定。
  第七十三條 依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調配處方,應當進(jìn)行核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時(shí),經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。
  第七十四條 醫療機構配制制劑,應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準,取得醫療機構制劑許可證。無(wú)醫療機構制劑許可證的,不得配制制劑。
  醫療機構制劑許可證應當標明有效期,到期重新審查發(fā)證。
  第七十五條 醫療機構配制制劑,應當有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環(huán)境。
  醫療機構配制制劑,應當按照經(jīng)核準的工藝進(jìn)行,所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。
  第七十六條 醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種,并應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準;但是,法律對配制中藥制劑另有規定的除外。
  醫療機構配制的制劑應當按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
  醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

第七章 藥品上市后管理

  第七十七條 藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃,主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,加強對已上市藥品的持續管理。
  第七十八條 對附條件批準的藥品,藥品上市許可持有人應當采取相應風(fēng)險管理措施,并在規定期限內按照要求完成相關(guān)研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的,國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當依法處理,直至注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。
  第七十九條 對藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度,實(shí)行分類(lèi)管理。屬于重大變更的,應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準,其他變更應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定備案或者報告。
  藥品上市許可持有人應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。
  第八十條 藥品上市許可持有人應當開(kāi)展藥品上市后不良反應監測,主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息,對已識別風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。
  第八十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當經(jīng)?疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。發(fā)現疑似不良反應的,應當及時(shí)向藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定。
  對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)根據實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施,并應當在五日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
  第八十二條 藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷(xiāo)售,告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構停止銷(xiāo)售和使用,召回已銷(xiāo)售的藥品,及時(shí)公開(kāi)召回信息,必要時(shí)應當立即停止生產(chǎn),并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當配合。
  藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當責令其召回。
  第八十三條 藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評價(jià)。必要時(shí),國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以責令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評價(jià)。
  經(jīng)評價(jià),對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應當注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。
  已被注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。
  已被注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)、超過(guò)有效期等的藥品,應當由藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。

第八章 藥品價(jià)格和廣告

  第八十四條 國家完善藥品采購管理制度,對藥品價(jià)格進(jìn)行監測,開(kāi)展成本價(jià)格調查,加強藥品價(jià)格監督檢查,依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為,維護藥品價(jià)格秩序。
  第八十五條 依法實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)的藥品,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格,為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。
  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規定,制定和標明藥品零售價(jià)格,禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。
  第八十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購銷(xiāo)價(jià)格和購銷(xiāo)數量等資料。
  第八十七條 醫療機構應當向患者提供所用藥品的價(jià)格清單,按照規定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格,加強合理用藥管理。具體辦法由國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定。
  第八十八條 禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構在藥品購銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當利益。
  禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。
  第八十九條 藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準;未經(jīng)批準的,不得發(fā)布。
  第九十條 藥品廣告的內容應當真實(shí)、合法,以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核準的藥品說(shuō)明書(shū)為準,不得含有虛假的內容。
  藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構、行業(yè)協(xié)會(huì )或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。
  非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
  第九十一條 藥品價(jià)格和廣告,本法未作規定的,適用《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國廣告法》等的規定。

第九章 藥品儲備和供應

  第九十二條 國家實(shí)行藥品儲備制度,建立中央和地方兩級藥品儲備。
  發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí),依照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》的規定,可以緊急調用藥品。
  第九十三條 國家實(shí)行基本藥物制度,遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生產(chǎn)和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求。
  第九十四條 國家建立藥品供求監測體系,及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息,對短缺藥品實(shí)行預警,采取應對措施。
  第九十五條 國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)等部門(mén)制定。
  藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的,應當按照規定向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。
  第九十六條 國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn),對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以?xún)?yōu)先審評審批。
  第九十七條 對短缺藥品,國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí),國務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預和擴大進(jìn)口等措施,保障藥品供應。
  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照規定保障藥品的生產(chǎn)和供應。

第十章 監督管理

  第九十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥。
  有下列情形之一的,為假藥:
 。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標準規定的成份不符;
 。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品;
 。ㄈ┳冑|(zhì)的藥品;
 。ㄋ模┧幤匪鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規定范圍。
  有下列情形之一的,為劣藥:
 。ㄒ唬┧幤烦煞莸暮坎环蠂宜幤窐藴;
 。ǘ┍晃廴镜乃幤;
 。ㄈ┪礃嗣骰蛘吒挠行诘乃幤;
 。ㄋ模┪醋⒚骰蛘吒漠a(chǎn)品批號的藥品;
 。ㄎ澹┏^(guò)有效期的藥品;
 。┥米蕴砑臃栏瘎、輔料的藥品;
 。ㄆ撸┢渌环纤幤窐藴实乃幤。
  禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
  第九十九條 藥品監督管理部門(mén)應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監督檢查,必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查,有關(guān)單位和個(gè)人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞。
  藥品監督管理部門(mén)應當對高風(fēng)險的藥品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查。
  對有證據證明可能存在安全隱患的,藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查情況,應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施,并及時(shí)公布檢查處理結果。
  藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí),應當出示證明文件,對監督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。
  第一百條 藥品監督管理部門(mén)根據監督管理的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣,并不得收取任何費用;抽樣應當購買(mǎi)樣品。所需費用按照國務(wù)院規定列支。
  對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監督管理部門(mén)可以查封、扣押,并在七日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的,應當自檢驗報告書(shū)發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定。
  第一百零一條 國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結果;公告不當的,應當在原公告范圍內予以更正。
  第一百零二條 當事人對藥品檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗,也可以直接向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構應當在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內作出復驗結論。
  第一百零三條 藥品監督管理部門(mén)應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范等情況進(jìn)行檢查,監督其持續符合法定要求。
  第一百零四條 國家建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規,具備藥品專(zhuān)業(yè)知識。
  第一百零五條 藥品監督管理部門(mén)建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案,記錄許可頒發(fā)、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,依法向社會(huì )公布并及時(shí)更新;對有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,并可以按照國家規定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
  第一百零六條 藥品監督管理部門(mén)應當公布本部門(mén)的電子郵件地址、電話(huà),接受咨詢(xún)、投訴、舉報,并依法及時(shí)答復、核實(shí)、處理。對查證屬實(shí)的舉報,按照有關(guān)規定給予舉報人獎勵。
  藥品監督管理部門(mén)應當對舉報人的信息予以保密,保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在單位的,該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對舉報人進(jìn)行打擊報復。
  第一百零七條 國家實(shí)行藥品安全信息統一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息和國務(wù)院確定需要統一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)統一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事件及其調查處理信息的影響限于特定區域的,也可以由有關(guān)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)公布。未經(jīng)授權不得發(fā)布上述信息。
  公布藥品安全信息,應當及時(shí)、準確、全面,并進(jìn)行必要的說(shuō)明,避免誤導。
  任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
  第一百零八條 縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開(kāi)展培訓和應急演練。
  發(fā)生藥品安全事件,縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開(kāi)展應對工作;有關(guān)單位應當立即采取有效措施進(jìn)行處置,防止危害擴大。
  第一百零九條 藥品監督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現藥品安全系統性風(fēng)險,未及時(shí)消除監督管理區域內藥品安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對其主要負責人進(jìn)行約談。
  地方人民政府未履行藥品安全職責,未及時(shí)消除區域性重大藥品安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對其主要負責人進(jìn)行約談。
  被約談的部門(mén)和地方人民政府應當立即采取措施,對藥品監督管理工作進(jìn)行整改。
約談情況和整改情況應當納入有關(guān)部門(mén)和地方人民政府藥品監督管理工作評議、考核記錄。
  第一百一十條 地方人民政府及其藥品監督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區。
  第一百一十一條 藥品監督管理部門(mén)及其設置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不得以其名義推薦或者監制、監銷(xiāo)藥品。
  藥品監督管理部門(mén)及其設置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
  第一百一十二條 國務(wù)院對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規定的,依照其規定。
  第一百一十三條 藥品監督管理部門(mén)發(fā)現藥品違法行為涉嫌犯罪的,應當及時(shí)將案件移送公安機關(guān)。
  對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰,但應當追究行政責任的,公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應當及時(shí)將案件移送藥品監督管理部門(mén)。
  公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗結論、認定意見(jiàn)以及對涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的,有關(guān)部門(mén)應當及時(shí)提供,予以協(xié)助。

第十一章 法律責任

  第一百一十四條 違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。
  第一百一十五條 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的,責令關(guān)閉,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計算。
  第一百一十六條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷(xiāo)藥品批準證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計算;情節嚴重的,吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,十年內禁止其藥品進(jìn)口。
  第一百一十七條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的,按一萬(wàn)元計算;情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構制劑許可證。
  生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
  第一百一十八條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
  對生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設備予以沒(méi)收。
  第一百一十九條 藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷(xiāo)售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業(yè)證書(shū)的,還應當吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)。
  第一百二十條 知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品,而為其提供儲存、運輸等便利條件的,沒(méi)收全部?jì)Υ、運輸收入,并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬(wàn)元的,按五萬(wàn)元計算。
  第一百二十一條 對假藥、劣藥的處罰決定,應當依法載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論。
  第一百二十二條 偽造、變造、出租、出借、非法買(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準證明文件的,沒(méi)收違法所得,并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計算。
  第一百二十三條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的,撤銷(xiāo)相關(guān)許可,十年內不受理其相應申請,并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
  第一百二十四條 違反本法規定,有下列行為之一的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計算;情節嚴重的,吊銷(xiāo)藥品批準證明文件直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構制劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留:
 。ㄒ唬┪慈〉盟幤放鷾首C明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;
 。ǘ┦褂貌扇∑垓_手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;
 。ㄈ┦褂梦唇(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品;
 。ㄋ模⿷敊z驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售藥品;
 。ㄎ澹┥a(chǎn)、銷(xiāo)售國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)禁止使用的藥品;
 。┚幵焐a(chǎn)、檢驗記錄;
 。ㄆ撸┪唇(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。
  銷(xiāo)售前款第一項至第三項規定的藥品,或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的,依照前款規定處罰;情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業(yè)證書(shū)的,還應當吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)。
  未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。
  第一百二十五條 違反本法規定,有下列行為之一的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng):
 。ㄒ唬┪唇(jīng)批準開(kāi)展藥物臨床試驗;
 。ǘ┦褂梦唇(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品,或者銷(xiāo)售該類(lèi)藥品;
 。ㄈ┦褂梦唇(jīng)核準的標簽、說(shuō)明書(shū)。
  第一百二十六條 除本法另有規定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范等的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等,藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
  第一百二十七條 違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款:
 。ㄒ唬╅_(kāi)展生物等效性試驗未備案;
 。ǘ┧幬锱R床試驗期間,發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險,臨床試驗申辦者未及時(shí)調整臨床試驗方案、暫;蛘呓K止臨床試驗,或者未向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告;
 。ㄈ┪窗凑找幎ń⒉(shí)施藥品追溯制度;
 。ㄋ模┪窗凑找幎ㄌ峤荒甓葓蟾;
 。ㄎ澹┪窗凑找幎▽λ幤飞a(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報告;
 。┪粗贫ㄋ幤飞鲜泻箫L(fēng)險管理計劃;
 。ㄆ撸┪窗凑找幎ㄩ_(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)。
  第一百二十八條 除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說(shuō)明書(shū),標簽、說(shuō)明書(shū)未按照規定注明相關(guān)信息或者印有規定標志的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。
  第一百二十九條 違反本法規定,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的,責令改正,沒(méi)收違法購進(jìn)的藥品和違法所得,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構執業(yè)許可證;貨值金額不足五萬(wàn)元的,按五萬(wàn)元計算。
  第一百三十條 違反本法規定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品未按照規定進(jìn)行記錄,零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項,或者未按照規定調配處方的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
  第一百三十一條 違反本法規定,藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)等義務(wù)的,責令改正,沒(méi)收違法所得,并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業(yè)整頓,并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。
  第一百三十二條 進(jìn)口已獲得藥品注冊證書(shū)的藥品,未按照規定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監督管理部門(mén)備案的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,吊銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。
  第一百三十三條 違反本法規定,醫療機構將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的,責令改正,沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑和違法所得,并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款;貨值金額不足五萬(wàn)元的,按五萬(wàn)元計算。
  第一百三十四條 藥品上市許可持有人未按照規定開(kāi)展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。
  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
  醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
  第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)責令其召回后,拒不召回的,處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計算;情節嚴重的,吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構拒不配合召回的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
  第一百三十六條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,其指定的在中國境內的企業(yè)法人未依照本法規定履行相關(guān)義務(wù)的,適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責任的規定。
  第一百三十七條 有下列行為之一的,在本法規定的處罰幅度內從重處罰:
 。ㄒ唬┮月樽硭幤、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品;
 。ǘ┥a(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥;
 。ㄈ┥a(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品屬于假藥、劣藥;
 。ㄋ模┥a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥,造成人身傷害后果;
 。ㄎ澹┥a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥,經(jīng)處理后再犯;
 。┚芙^、逃避監督檢查,偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。
  第一百三十八條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的,責令改正,給予警告,對單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開(kāi)除處分,沒(méi)收違法所得,并處五萬(wàn)元以下的罰款;情節嚴重的,撤銷(xiāo)其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實(shí),造成損失的,應當承擔相應的賠償責任。
  第一百三十九條 本法第一百一十五條至第一百三十八條規定的行政處罰,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)按照職責分工決定;撤銷(xiāo)許可、吊銷(xiāo)許可證件的,由原批準、發(fā)證的部門(mén)決定。
  第一百四十條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構違反本法規定聘用人員的,由藥品監督管理部門(mén)或者衛生健康主管部門(mén)責令解聘,處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。
  第一百四十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構在藥品購銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當利益的,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的,由市場(chǎng)監督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得,并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷(xiāo)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照,并由藥品監督管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國家工作人員行賄的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
  第一百四十二條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷(xiāo)中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,沒(méi)收違法所得,依法給予處罰;情節嚴重的,五年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
  醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的,由衛生健康主管部門(mén)或者本單位給予處分,沒(méi)收違法所得;情節嚴重的,還應當吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)。
  第一百四十三條 違反本法規定,編造、散布虛假藥品安全信息,構成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。
  第一百四十四條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構違反本法規定,給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。
  因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失,也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的,應當實(shí)行首負責任制,先行賠付;先行賠付后,可以依法追償。
  生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償的金額不足一千元的,為一千元。
  第一百四十五條 藥品監督管理部門(mén)或者其設置、指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,由其上級主管機關(guān)責令改正,沒(méi)收違法收入;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
  藥品監督管理部門(mén)或者其設置、指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,依法給予處分。
  第一百四十六條 藥品監督管理部門(mén)或者其設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的,由政府有關(guān)部門(mén)責令退還,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;情節嚴重的,撤銷(xiāo)其檢驗資格。
  第一百四十七條 違反本法規定,藥品監督管理部門(mén)有下列行為之一的,應當撤銷(xiāo)相關(guān)許可,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分:
 。ㄒ唬┎环蠗l件而批準進(jìn)行藥物臨床試驗;
 。ǘ⿲Σ环蠗l件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書(shū);
 。ㄈ⿲Σ环蠗l件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構制劑許可證。
  第一百四十八條 違反本法規定,縣級以上地方人民政府有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分;情節嚴重的,給予降級、撤職或者開(kāi)除處分:
 。ㄒ唬┎m報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件;
 。ǘ┪醇皶r(shí)消除區域性重大藥品安全隱患,造成本行政區域內發(fā)生特別重大藥品安全事件,或者連續發(fā)生重大藥品安全事件;
 。ㄈ┞男新氊煵涣,造成嚴重不良影響或者重大損失。
  第一百四十九條 違反本法規定,藥品監督管理等部門(mén)有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分;情節較重的,給予降級或者撤職處分;情節嚴重的,給予開(kāi)除處分:
 。ㄒ唬┎m報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件;
 。ǘ⿲Πl(fā)現的藥品安全違法行為未及時(shí)查處;
 。ㄈ┪醇皶r(shí)發(fā)現藥品安全系統性風(fēng)險,或者未及時(shí)消除監督管理區域內藥品安全隱患,造成嚴重影響;
 。ㄋ模┢渌宦男兴幤繁O督管理職責,造成嚴重不良影響或者重大損失。
  第一百五十條 藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的,依法給予處分。
查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的,對藥品監督管理部門(mén)直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。
  第一百五十一條 本章規定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的標價(jià)計算;沒(méi)有標價(jià)的,按照同類(lèi)藥品的市場(chǎng)價(jià)格計算。

第十二章 附  則

  第一百五十二條 中藥材種植、采集和飼養的管理,依照有關(guān)法律、法規的規定執行。
  第一百五十三條 地區性民間習用藥材的管理辦法,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)制定。
  第一百五十四條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊執行本法的具體辦法,由國務(wù)院、中央軍事委員會(huì )依據本法制定。
  第一百五十五條 本法自2019年12月1日起施行。


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